Gaceta Oficial 39.808
De fecha 25 de Noviembre del 2011
ASAMBLEA NACIONAL DE LA REPÚBLICA
BOLIVARIANA DE VENEZUELA
Decreta
la siguiente,
LEY
SOBRE DONACIÓN Y TRASPLANTE DE ÓRGANOS, TEJIDOS Y CÉLULAS EN SERES
HUMANOS
Capítulo
I
De
las Disposiciones Generales
Objeto
Artículo 1. El objeto de la presente Ley es la regulación de
los procedimientos con fines terapéuticos, de investigación o de docencia para
la donación y trasplante de órganos, tejidos y células en seres humanos, en el
ámbito del territorio nacional y con base al derecho a la salud previsto en la Constitución,
las leyes, los tratados, pactos y convenios internacionales suscritos y
ratificados por la República Bolivariana de Venezuela.
Se excluyen del objeto de esta Ley, las
células madre embrionarias, ovarios, óvulos y esperma, así como la sangre y sus
componentes, excepto células progenitoras hematopoyéticas.
Principios
Artículo 2. La presente Ley se rige por los principios de
universalidad, solidaridad, equidad, ética, probidad, altruismo, gratuidad,
integralidad, no discriminación, no lucrativo, responsabilidad, integración social
y progresividad.
Definiciones
Artículo 3. Para los efectos de esta Ley se entiende por:
1. Ablación: eliminación o
extirpación de un órgano, tejido o célula.
2. Banco de Tejidos y Células: Establecimiento
o unidad de un centro público o privado donde se lleven a cabo actividades de
promoción, obtención, procesamiento, manipulación, preservación, almacenamiento,
transporte o distribución de células y tejidos, para su utilización o
aplicación en seres humanos, con el fin de satisfacer las demandas a nivel
nacional.
3. Cadáver: Los restos
integrados de un ser humano en el que ha ocurrido la muerte.
4. Célula: Unidad morfológica y
funcional del ser vivo.
5. Células Progenitoras
Hematopoyéticas: Células potenciales capaces de reproducir las tres series
de células sanguíneas: la serie roja (de donde provienen los glóbulos rojos),
la serie blanca (de donde provienen los glóbulos blancos) y la serie
plaquetaria (de donde provienen las plaquetas).
6. Células Madre: Son células
que dan origen a los diferentes tipos celulares que conforman los tejidos y
órganos del organismo. Se denominan “células madre embrionarias” las que se encuentran
durante las primeras etapas del desarrollo embrionario del individuo y “células
madre adultas” las que se encuentran en los tejidos y órganos desde la etapa
fetal y durante toda la vida.
7. Disposición: El acto o
conjunto de actos relativos a la obtención, preservación, preparación, utilización,
suministro y destino final de órganos, tejidos y células.
8. Donante: El ser humano que
durante su vida haya manifestado su voluntad de donar, o aquél que no haya
manifestado su voluntad en contrario, a quien se le extraen órganos, tejidos y
células después de su muerte, con el fin de utilizarlos para trasplante en otros
seres humanos, con objetivos terapéuticos, de investigación o de docencia,
según corresponda.
9. Investigación y docencia: Son
los actos realizados por profesionales médicos, médicas o asociados a éstos o a
éstas, en instituciones educativas científicas debidamente autorizadas por el órgano
rector en materia de salud del país, en donde se utilizan órganos, tejidos y
células, con propósitos de enseñanza o búsqueda de conocimientos que no puedan
obtenerse por otros métodos fundamentados en la experimentación previa, o
mediante la verificación de otros hechos científicos.
10. Lista de espera: Es la
relación de pacientes con indicación médica y en espera de trasplante, que
permite determinar el orden de distribución y asignación de órganos, tejidos y
células, de acuerdo a los criterios establecidos en esta Ley.
11. Muerte encefálica: Pérdida
absoluta e irreversible de todas las funciones encefálicas y del tallo
cerebral.
12. Muerte violenta: Aquella
muerte que ocurre a consecuencia de accidentes, suicidios u homicidios.
13. Órgano: Entidad morfológica
compuesta por la agrupación de tejidos diferentes que concurren al desempeño de
la misma función.
14. Receptor: El ser humano en
cuyo cuerpo podrá implantarse órganos, tejidos y células con fines
terapéuticos.
15. Ser humano: Todos los
individuos de la especie humana.
16. Sistema de Procura de Órganos,
Tejidos y Células: Es una red de instituciones públicas y privadas
interdependientes e interactuantes, capacitadas y articuladas armónicamente
para acometer un proceso sistemático y sostenido de detección, obtención,
mantenimiento, asignación y transporte de órganos, tejidos y células de seres
humanos, provenientes de donante cadáver con fines de trasplante, para dar
atención efectiva a la demanda de pacientes en espera, en todo el territorio
nacional.
17. Tejido: Entidad morfológica
compuesta por la agrupación de células de la misma naturaleza y con una misma
función.
18. Trasplante: La sustitución,
con fines terapéuticos, de órganos, tejidos o células por otros, provenientes
de un ser humano.
19. Trasplante cruzado: Modalidad
de trasplante de donante vivo que consiste en ceder un órgano cuando una pareja
de donante-receptor no es compatible entre sí, a otra pareja en igual circunstancia
y viceversa.
Participación social
Artículo 4. El Poder Popular por vía de sus organizaciones
sociales participará en el ámbito nacional, regional y local en las políticas,
planes y programas de promoción, educación, investigación, iniciativas, intercambio
de experiencias, control y otras actividades que contribuyan con la procura,
donación y trasplante de órganos, tejidos y células. Los órganos y entes del
Estado promoverán y facilitarán la participación ciudadana y el control social
en materia de trasplante de órganos, tejidos y células con base a los términos
de esta Ley y su Reglamento.
Autorización
Artículo 5. Los trasplantes de órganos, tejidos y células en
seres humanos con fines terapéuticos, sólo podrán ser efectuados en
establecimientos y centros de salud autorizados, certificados y supervisados
por el Ministerio del Poder Popular con competencia en materia de salud.
Condiciones idóneas
Artículo 6. Los establecimientos y centros de salud, tanto
públicos como privados, donde se realicen procedimientos de trasplantes, están
obligados a disponer de instalaciones y equipos idóneos, así como contar con el
personal necesario debidamente capacitado y certificado para cada tipo de procedimiento.
La certificación y recertificación serán avaladas por el Ministerio del Poder
Popular con competencia en materia de salud, mediante resolución que se emita
al efecto.
Campañas de información y promoción
Artículo 7. El Ministerio del Poder Popular con competencia en
materia de salud, con la activa participación de las organizaciones del Poder
Popular, implementará campañas de información y promoción, en prensa, radio y
medios audiovisuales, en relación a la donación y trasplante de órganos,
tejidos y células en seres humanos, así como del uso de las células madre,
trasmitiendo mensajes de servicio público, orientados a educar sobre la materia
y a promover una cultura para la donación de órganos, tejidos y células,
invocando y estimulando el más elevado nivel de solidaridad, voluntad, altruismo
y responsabilidad social para la donación.
Registro de actos médicos
Artículo 8. Las instituciones, establecimientos y centros de
salud inscritos y autorizados, llevarán un registro de todas las actas y actos
médicos contemplados en la presente Ley. Presentarán mensualmente al Ministerio
del Poder Popular con competencia en materia de salud la siguiente información estadística:
1. Lista de receptores potenciales para
trasplante.
2. Número de trasplantes realizados,
discriminados por órgano, tejidos y células.
3. Análisis de sobrevida actuarial,
índice de rechazo y complicaciones.
4. Pacientes fallecidos por muerte
encefálica y la utilización de sus órganos por el Sistema de Procura de
Órganos, Tejidos y Células.
5. Número de órganos, tejidos y células
rescatados, discriminados por tipo, criterio de asignación, procedencia y
destino.
6. Número de componentes anatómicos
descartados, discriminados por tipo y manejo.
7. Número de trasplantes fallidos por
tipo de órgano.
8. Cualquier otra información requerida
por el Ministerio con competencia en materia de salud.
Indicación de trasplante
Artículo 9. Los procedimientos de trasplante, sólo podrán ser
practicados una vez que los métodos terapéuticos usuales hayan sido agotados,
no exista otra solución para devolver la salud, mantener la vida y que la
expectativa de rehabilitación del o de la paciente alcance niveles aceptables
de supervivencia y calidad de vida.
Prohibición de transacción,
compensación o retribución
Artículo 10. Está prohibida cualquier transacción comercial,
compensación monetaria o retribución material, directa o indirecta, por los
órganos, tejidos y células a ser usados con fines terapéuticos, de investigación
o docencia.
La donación de órganos, tejidos y
células, solamente deberá realizarse a título gratuito. Se prohíbe, en
consecuencia, y será nulo de nulidad absoluta y no tendrá valor jurídico
alguno, el acto o contrato distinto a la donación, pura y simple, que a título
oneroso o a cualquier otro tipo de compensación, contenga la promesa de entrega
de uno o más órganos, tejidos y células para efectuar un trasplante.
Prioridad en el transporte
Artículo 11. Las empresas o servicios de transporte aéreo,
terrestre, marítimo y fluvial, públicas y privadas, están obligados a brindar
las facilidades para transportar el equipo humano, órganos, tejidos y células,
necesarios para realizar un procedimiento de trasplante terapéutico; así como
de los y las pacientes receptores o receptoras, donantes vivos y familiares en
condición de acompañantes.
Los órganos y entes gubernamentales en
los ámbitos nacional, estadal y municipal, con unidades de transporte
adscritas, tienen la obligación de colaborar y facilitar el transporte gratuito
cuando les sea requerido.
Garantías para los pueblos indígenas
Artículo 12. Se prohíbe la utilización de personas indígenas
como donantes de órganos, tejidos y células, salvo que se trate de familiares,
conforme a las reglas previstas en el artículo 18 de la presente Ley.
Los y las indígenas quedan excluidos y
excluidas de la aplicación prevista en los artículos 27 y 31 de esta Ley, en
virtud al respeto a su cultura, cosmovisión, práctica, espiritualidad, usos y costumbres.
Capítulo
II
De
la Organización Institucional y Sistema de Procura de Órganos, Tejidos y
Células
Órgano Rector
Artículo 13. El Ministerio del Poder Popular con competencia en
materia de salud, es el órgano rector en la formulación, ejecución, seguimiento
y evaluación de las políticas y estrategias en los distintos procesos para la
donación y trasplante de órganos, tejidos y células en seres humanos con fines terapéuticos,
de investigación o de docencia. Sus atribuciones en materia de donación y
trasplante son las siguientes:
1. Autorizar a instituciones,
establecimientos y centros de salud para realizar trasplantes de órganos,
tejidos y células en seres humanos, con fines terapéuticos.
2. Certificar periódicamente y
supervisar el funcionamiento de las instituciones y centros de salud que
realizan trasplantes de órganos, tejidos y células en seres humanos, con fines
terapéuticos.
3. Autorizar y supervisar las
instituciones que reciban donaciones de órganos, tejidos y células con fines de
investigación y docencia.
4. Crear, mantener y actualizar el
Sistema Nacional de Información sobre Donación y Trasplante de órganos, Tejidos
y Células.
5. Garantizar la organización y
funcionamiento, así como la regulación y supervisión del Sistema de Procura de
Órganos, Tejidos y Células.
6. Conocer y aplicar las medidas
sancionatorias de tipo administrativas previstas en esta Ley.
7. Determinar los órganos, tejidos y
células susceptibles de ser objeto de trasplantes entre seres vivos.
8. Velar porque se respete la dignidad
de la persona fallecida.
9. Autorizar la creación y regular el
funcionamiento de Bancos de Tejidos y Células.
10. Registrar e integrar a las
organizaciones sociales constituidas y las que se constituyan a los fines de
esta Ley.
11. Definir, a partir de lo dispuesto
en esta Ley y en consulta con la Comisión Nacional de Donación y Trasplante de
órganos. Tejidos y Células, los criterios de selección de receptores y el sistema
informático que administrará la lista de espera.
12. Facilitar la información médica
para fines de investigación, una vez aprobada la solicitud por la Comisión
Nacional de Donación y Trasplante de órganos, Tejidos y Células.
13. Promover, facilitar y difundir
información acerca de la donación y el trasplante de órganos, tejidos y células
en beneficio de quienes los necesitan y lo relativo al aprovechamiento de
tejidos y materiales humanos.
14. Las demás que le sean asignadas por
esta Ley, su Reglamento y por otros instrumentos legales que regulen la
materia.
Comisión Nacional de Donación y
Trasplante de Órganos, Tejidos y Células
Artículo 14. Se crea la Comisión Nacional de Donación y
Trasplante de Órganos, Tejidos y Células como instancia asesora y de consulta
del órgano rector, integrada por:
1. Un o una representante del órgano
rector.
2. Dos médicos expertos o médicas
expertas en materia de trasplantes.
3. Dos representantes de organizaciones
sociales de pacientes vinculados con el tema de la donación y trasplante.
La Comisión Nacional de Donación y
Trasplante de Órganos, Tejidos y Células tiene como objetivo el seguimiento,
evaluación y elaboración de propuestas sobre las políticas públicas en materia
de trasplante de órganos, tejidos y células. Los o las integrantes son
designados o designadas por el Ministerio del Poder Popular con competencia en
materia de salud y se reunirán ordinariamente cada seis meses, y
extraordinariamente cuando sean convocados o convocadas por el órgano rector.
Su trabajo será ad honorem.
Sistema Nacional de Información sobre
Donación y Trasplante
Artículo 15. Se crea un Sistema Nacional de Información sobre
Donación y Trasplante de órganos, Tejidos y Células, bajo la rectoría del
Ministerio del Poder Popular con competencia en materia de Salud.
Mediante el Sistema Nacional de
Información sobre Donación y Trasplante se garantizan los instrumentos y
mecanismos para que la persona exprese su voluntad en contrario o selectiva de donar
órganos, tejidos y células. Así como toda la información sobre registro,
certificación, lista de espera, protocolo o expediente y cualquier información
relacionada con la donación y trasplante de órganos, tejidos y células. Este
Sistema tiene como objetivo fundamental facilitar el monitoreo y evaluación permanente
del Sistema de Procura de Órganos, Tejidos y Células.
Información que debe llevar el Sistema
Nacional
Artículo 16. El Sistema Nacional de Información sobre Donación y
Trasplante de Órganos, Tejidos y Células, debe asentar y mantener actualizado
lo siguiente:
1. Las personas que manifiestan su
voluntad para la donación parcial de algunos de sus órganos, tejidos y células,
con fines terapéuticos.
2. Las personas que hubieren
manifestado su oposición a la donación de sus órganos, tejidos y células, con
fines terapéuticos.
3. Las personas que hubieren
manifestado su voluntad de donación total o parcial de sus órganos, tejidos y
células, con fines de investigación o docencia.
4. Los y las pacientes que requieren la
sustitución de órganos.
5. Las instituciones, establecimientos
o centros de salud donde se efectúen trasplantes y retiros de órganos, tejidos
y células.
6. Los médicos, médicas y el equipo
médico calificado para realizar ablaciones y trasplantes.
7. Los receptores y receptoras de cada
uno de los órganos, tejidos y células trasplantados, bajo confidencialidad de
secreto médico.
8. Registro de donantes vivos, bajo
confidencialidad de secreto médico.
9. Lista de pacientes en espera para
trasplante.
10. Registro de donantes de Células
Progenitoras Hematopoyéticas.
11. Cualquier otra información o dato
que a juicio del Ministerio del Poder Popular con competencia en materia de
salud, pueda ser necesario para la conformación de información estadística de interés
público o epidemiológico.
El Ministerio del Poder Popular con
competencia en materia de salud, establecerá la condición pública, confidencial
o restringida de los actos que asentará el Sistema, así como otros datos que se
consideren necesarios a los fines de esta Ley.
Capítulo
III
De
los trasplantes entre personas vivas
Condiciones para trasplante entre
personas vivas
Artículo 17. Está prohibido el trasplante total de órganos
únicos o vitales, tejidos y células entre personas vivas, cuya separación pueda
causar la muerte o la discapacidad total o parcial del o de la donante.
El Ministerio del Poder Popular con
competencia en materia de salud determinará los órganos, tejidos y células
susceptibles de ser objeto de trasplantes entre seres vivos.
Parientes donantes
Artículo 18. Serán admitidos como donantes de órganos, tejidos y
células con fines terapéuticos, los parientes hasta el quinto grado de
consanguinidad, el o la cónyuge, el concubino o concubina en unión estable de
hecho durante los dos últimos años como mínimo, entre quienes se hubiere comprobado
el nexo por una autoridad civil y además la compatibilidad entre donante y
receptor mediante las pruebas médicas correspondientes. La misma regla se
aplicará para los casos de filiación por adopción. La realización de
trasplantes cruzados debe contar con autorización previa del órgano rector en
materia de salud en el país.
En el caso de pacientes que requieran
trasplantes de células progenitoras hematopoyéticas que no dispongan de
donantes compatibles entre dos hermanos o hermanas, el Estado facilitará la
gestión y la obtención de la misma de donantes no emparentados dentro o fuera
del país, a través de las instituciones nacionales e internacionales de
donantes de células.
No podrá realizarse trasplante entre
donantes vivos cuyo nexo no corresponda a alguna de las categorías mencionadas.
Los médicos o médicas, a cuyo cargo
esté la operación de trasplante, informarán suficientemente al o a la donante y
al receptor o receptora, sobre posibles complicaciones y responsabilidades que deriven
de la operación y sus secuelas.
Requisitos para trasplantes de donante
vivo o viva
Artículo 19. Cuando se trate de trasplantes provenientes de un
donante vivo o viva, éste o ésta deberá:
1. Ser mayor de edad, a menos que se
trate de parientes donantes de células progenitoras hematopoyéticas, con el
consentimiento escrito de sus padres o representante legal.
2. Contar con informe médico
actualizado y favorable sobre su estado de salud, incluyendo el aspecto
psiquiátrico, de modo de garantizar la seguridad del procedimiento tanto para
el o la donante como para el receptor o receptora.
3. Tener compatibilidad con el receptor
o receptora, de conformidad con las pruebas médicas correspondientes
practicadas, en los casos que se requiera.
4. Firmar consentimiento, luego de
haber recibido información completa en los términos de su comprensión, sobre
los riesgos del procedimiento y las consecuencias de la donación del órgano, tejidos
o células, así como las probabilidades de éxito para el receptor o receptora.
5. Haber expresado su voluntad por
escrito, libre de incentivos materiales, coacción física o moral, otorgada ante
dos testigos idóneos.
6. En el caso de una mujer en edad
fértil, debe verificarse previamente la inexistencia de embarazo en curso.
Las mujeres embarazadas y las personas
con discapacidad intelectual, no pueden ser donantes.
Consentimiento para donantes vivos o
vivas
Artículo 20. El consentimiento de un donante vivo o una donante
viva para el retiro de órganos, tejidos y células, será comunicado por éste o
ésta a la comisión de profesionales encargada de dirigir el programa de
trasplante de órganos, tejidos y células en la institución, establecimiento o
centro de salud donde se practicará la operación de trasplante, y dejará
constancia escrita del acto en su propia historia clínica con la firma de dos
testigos idóneos.
Revocabilidad del acto
Artículo 21. La disposición de donación de órganos, tejidos y
células es voluntaria y, en tal sentido, es siempre revocable hasta el momento
de la intervención quirúrgica. Dado el carácter altruista de la donación, ésta
no debe generar derechos a favor o en contra del o de la donante.
Requisitos para el uso de células madre
enseres humanos con fines de investigación
Artículo 22. La promoción, obtención, procesamiento,
manipulación, preservación, almacenamiento, transporte, distribución y uso de
células madre en seres humanos, con fines de investigación, hasta tanto sea aprobado
para uso terapéutico, estará permitida siempre y cuando se cumpla con los
siguientes requisitos:
1. Exista la autorización expresa,
supervisión y vigilancia del Ministerio del Poder Popular con competencia en
materia de salud.
2. Sea realizada en un centro público o
privado autorizado por el Ministerio del Poder Popular con competencia en
materia de salud, bajo la responsabilidad de especialistas con experiencia suficiente
y comprobada en terapias celulares.
3. Sea aprobada por el Comité de
Bioética del Ministerio del Poder Popular con competencia en materia de salud.
4. No represente ningún costo para el o
la paciente.
5. El o la paciente o la paciente no
reciba remuneración por participar en la investigación.
6. Exista el consentimiento informado
del o de la donante y el receptor o receptora.
7. No se trate de células madre
embrionarias y fetales, salvo autorización específica del Ministerio del Poder
Popular con competencia en materia de salud.
Bancos de sangre de cordón umbilical
Artículo 23. El Ministerio del Poder Popular con competencia en
materia de salud garantizará la creación, el establecimiento y la operación de
bancos de sangre públicos de cordón umbilical, para ofrecer fuentes de células
madre dirigidas al tratamiento comprobado y aceptado científicamente de pacientes
con patologías susceptibles de ser tratadas o curadas con trasplante de este
tipo de células y para el desarrollo de la investigación básica o aplicada.
Obligatoriedad de registro
Artículo 24. Las unidades de células madre que sean
criopreservadas en bancos de sangre de cordón umbilical para uso autólogo,
donde no exista una indicación médica establecida, deben ser incluidas en el Registro
Nacional Centralizado de Células Progenitoras Hematopoyéticas, para su posible
uso en receptores o receptoras de trasplante que no dispongan de donante
relacionado o relacionada compatible.
Capítulo
IV
De
los trasplantes de órganos, tejidos o células retirados de cadáveres
Criterios de muerte encefálica
Artículo 25. Para los efectos de esta Ley, la muerte según
criterios neurológicos, podrá ser establecida en alguna de las siguientes
formas:
1. La presencia del conjunto de los
siguientes signos clínicos:
a. Coma o pérdida permanente e
irreversible del estado de conciencia.
b. Ausencia de respuesta motora y de
reflejos a la estimulación externa.
c. Ausencia de reflejos propios del
tallo cerebral.
d. Apnea.
Previa a la certificación clínica de la
muerte, según criterios neurológicos, deben descartarse casos de:
a. Hipotermia.
b. Intoxicaciones irreversibles.
c. Alteraciones metabólicas graves.
d. Shock.
e. Uso de sedantes o bloqueadores
neuromusculares.
2. La realización de pruebas
instrumentales, se considerará en aquellos casos donde haya imposibilidad de
realizar el examen neurológico y para acortar los tiempos de observación entre diferentes
evaluaciones clínicas; su objetivo es valorar tanto el flujo sanguíneo cerebral
como las funciones electrofisiológicas del encéfalo y el tallo cerebral. Son
pruebas instrumentales:
a. Las que valoran la función
electrofisiológica encefálica y del tallo cerebral:
i. Electroencefalograma.
ii. Potenciales evocados de tallo
cerebral.
b. Las que valoran la circulación
cerebral:
i. Sonografía doppler transcraneal.
ii. Artenografía cerebral de 4 vasos.
La muerte encefálica, según criterios
clínicos neurológicos, se establece legalmente, cuando así conste en
declaración certificada por tres médicos o médicas que no formen parte del
equipo de trasplante.
Procedimiento para la ablación de
órganos, tejidos y células
Artículo 26. La ablación de los órganos, tejidos y células de
cadáveres con fines terapéuticos, procederá sólo cuando la muerte encefálica
sea diagnosticada por un equipo médico especializado, diferente al equipo de
trasplante, según lo establecido en el artículo 25 de esta Ley, cuando se trate
de personas cuya funciones vitales se estén manteniendo mediante el uso de medios
artificiales de soporte.
Donación presunta
Artículo 27. Toda persona mayor de edad, civilmente hábil, a
quien se le haya diagnosticado la muerte, se presumirá donante de órganos,
tejidos y células con fines terapéuticos, salvo que existiese una manifestación
de voluntad en contrario.
La constancia de voluntad contraria de
la persona a la donación total o parcial de sus órganos, tejidos y células, se
evidenciará en el Sistema Nacional de Información Sobre Donación y Transplante
de Órganos, Tejidos y Células, que dispondrá de los instrumentos y mecanismos necesarios
para ello.
Protocolo a seguir en caso de donante
cadáver
Artículo 28. Se levantará un acta con dos copias, denominada
“Acta de Retiro de Órganos. Tejidos y Células”, que suscribirá el personal profesional
autorizado para ejecutar el proceso de verificación y extracción, y dos
testigos debidamente identificados, donde se dejará constancia de los órganos, tejidos
o células retirados, del destino que habrá de dárseles, del nombre del difunto
o difunta, de su edad, estado civil, fecha y hora del fallecimiento, así como
las circunstancias en que hubiere acaecido, de los medios empleados para
comprobar la muerte y cualquiera otra información que se señale en el
Reglamento de esta Ley.
Criterios de selección
Artículo 29. Los criterios de selección del receptor o receptora
deben ser objetivos, verificables y de carácter público. Estos criterios serán
revisables para que puedan ser actualizados de acuerdo a los progresos y
avances médicos.
Serán criterios aceptables a considerar
en el proceso de selección de receptores o las receptoras de órganos, tejidos y
células los siguientes: urgencia médica, territorialidad, características
médicas del receptor o la receptora, antigüedad en la lista de espera y reciprocidad,
entendida como el otorgamiento de prioridad a quien ha donado con anterioridad.
Protocolo en caso de muerte violenta
Artículo 30. En los casos de muerte violenta o cuando existan
fundadas sospechas que la muerte es consecuencia de la perpetración de un hecho
punible, es imprescindible que el médico o médica responsable de comprobar las
condiciones del occiso u occisa, certifique formalmente la causa de la muerte y
determine que los órganos, tejidos y células a ser retirados, con fines de
trasplante, no se encuentren vinculados con la causa de la muerte, ni puedan
presentar relevancia en las diligencias técnicas de la investigación penal a
ser adelantada.
Respeto a la dignidad
Artículo 31. Las instituciones, establecimientos o centros de
salud donde se realice la ablación de órganos, tejidos y células para
trasplante, están obligados a:
1. Disponer por todos los medios a su
alcance, la restauración estética del cadáver, sin cargo alguno a los sucesores
del fallecido o fallecida.
2. Realizar todas las intervenciones
autorizadas dentro del menor plazo posible, para garantizar la devolución del
cadáver a los familiares del fallecido o fallecida.
3. Conferir en todo momento al cadáver
del o de la donante un trato digno y respetuoso.
Conservación de los tejidos y células
Artículo 32. Los tejidos y células que se obtengan de
conformidad con la presente Ley y puedan ser conservados, sólo podrán ser
destinados a bancos de tejidos y células, debidamente autorizados por el ente
rector en materia de salud del país.
Responsabilidad social de las clínicas
Artículo 33. Conforme a los principios de solidaridad y
corresponsabilidad social previstos en la Constitución de la República y en
esta Ley, las clínicas privadas autorizadas para retirar y trasplantar órganos,
tejidos y células con fines terapéuticos, deberán realizar al año, al menos una
intervención gratuita de esta índole a pacientes sin recursos, y hasta un diez
por ciento con base a las intervenciones de trasplante pagas realizadas. A
estos fines, se coordinará con el Sistema Nacional de Información Sobre
Donación y Trasplante en base a la lista de pacientes en espera de trasplante.
El Ministerio del Poder Popular con competencia en materia de salud, regulará
esta materia y velará en todo caso por el cumplimiento de esta disposición.
Capítulo
V
De
los niños, niñas y adolescentes
Excepciones en la donación
Artículo 34. Sólo en caso de niños, niñas y adolescentes
fallecidos o fallecidas, el padre y la madre o representante legal podrán
autorizar la disposición de órganos, tejidos y células para fines terapéuticos.
La donación en vida de órganos, tejidos
y células de niños, niñas y adolescentes sólo puede estar dirigida a
salvaguardar la vida de la madre, padre, hermanos, hermanas y descendientes
directos, siempre que exista el consentimiento de la madre, padre y la
autorización de un tribunal de protección de niños, niñas y adolescentes y sea
escuchada la opinión del niño, niña o adolescente.
Prioridad absoluta
Artículo 35. El Sistema de Procura de Órganos, Tejidos y Células
debe dar prioridad a los niños, niñas y adolescentes con necesidad de
trasplante, tomando en cuenta su interés superior, para garantizar su bienestar
y derecho a la salud.
Garantía de permanencia
Artículo 36. Las instituciones, establecimientos o centros de
salud públicos y privados, deben garantizar condiciones idóneas de permanencia
a los padres, madres o representantes legales durante la hospitalización de sus
niños, niñas y adolescentes para trasplante de órganos, tejidos y células.
Derecho a la educación
Artículo 37. Las instituciones, establecimientos o centros de
salud públicos y privados, deben garantizar a los niños, niñas y adolescentes
hospitalizados u hospitalizadas para trasplante de órganos, tejidos o células,
el derecho a la educación por mecanismos formales o no formales.
A tal fin, se articularán con los
centros educativos de procedencia, para la continuación de los estudios de los
niños, niñas y adolescentes hospitalizados u hospitalizadas.
En aquellos casos que ingresen a
hospitalización, niños, niñas y adolescentes no insertados o no insertadas en
el sistema educativo, se crearán los servicios de apoyo para establecer los
enlaces institucionales que correspondan para la atención directa.
Prohibición de investigaciones y
pruebas diagnósticas
Artículo 38. Los niños, niñas y adolescentes no podrán ser
objeto de investigaciones, pruebas diagnósticas o ensayos clínicos para
trasplante de órganos, tejidos y células.
Hospitalización por edades similares
Artículo 39. Debe procurarse que los niños, niñas y adolescentes
hospitalizados u hospitalizadas para trasplante de órganos, tejidos o células,
compartan áreas o espacios donde estén con otros de edades similares.
Derecho a la recreación
Artículo 40. Todo niño, niña y adolescente tiene derecho a la
recreación, el descanso, el esparcimiento y el juego en los espacios de
hospitalización por trasplante de órganos, tejidos o células, en la medida que
las evaluaciones médicas lo permitan.
Capítulo
VI
De
los derechos, deberes y garantías de donantes, receptores, receptoras y sus
familiares acompañantes
Derechos de donantes, receptores y
receptoras
Artículo 41. Además de los derechos establecidos en la
Constitución de la República, así como en los tratados, pactos y convenios
internacionales vigentes sobre la materia, y en esta Ley, los y las donantes,
los receptores y receptoras, gozarán de los siguientes derechos:
1. Ser informados e informadas de
manera suficiente, clara y adaptada a su edad, nivel cultural y desarrollo
emocional sobre los riesgos de la operación de ablación y trasplante
terapéutico, según sea el caso, sus secuelas físicas y psíquicas ciertas o
posibles, la evolución previsible y las limitaciones resultantes, así como las
posibilidades de mejoría que, verosímilmente, puedan resultar para el receptor
o receptora.
2. Resguardo y respeto al carácter
confidencial de su identidad.
3. Recibir oportuna y gratuitamente
todo lo necesario para preservar su salud, garantizando la asistencia precisa
para su restablecimiento, sin perjuicio del lugar donde se realice el proceso
de donación y trasplante.
4. Cumplimiento de todos los requisitos
legales y técnicos en cada una de las etapas del proceso, previo a la
disposición de los órganos, tejidos y células.
5. Garantía de todos los recursos
necesarios en las instituciones, establecimientos y centros de salud públicos y
privados, autorizados para el tratamiento del o de la paciente y el alojamiento
de sus acompañantes en condiciones adecuadas para una evolución favorable y
satisfactoria.
6. Recibir en las unidades de diálisis
tanto públicas como privadas, orientación, información y educación sobre
donación y trasplantes, así como también facilitar las evaluaciones
pre-trasplante, de acuerdo a su disponibilidad.
7. Medicación necesaria en forma
gratuita, oportuna y permanente por parte del Estado, para el mantenimiento del
órgano trasplantado y preservar la salud del o de la donante bajo los más altos
estándares que garanticen su calidad y efectividad.
8. Trato preferencial en la atención
médica vinculada a la conservación del órgano trasplantado y al éxito de la
intervención.
Donación condicionada
Artículo 42. Toda persona podrá en forma expresa:
1. Manifestar su voluntad negativa a la
ablación de los órganos, tejidos y células de su propio cuerpo.
2. Restringir de un modo específico su
voluntad afirmativa de ablación a determinados órganos y tejidos.
3. Condicionar la finalidad de la
voluntad afirmativa de ablación de uno o más órganos, a los fines previstos en
esta Ley.
Derecho al trabajo
Artículo 43. Las personas trasplantadas o que se encuentren en
lista de espera para trasplante de órganos, tejidos y células, tienen derecho a
ingresar o continuar en una relación laboral, tanto en el ámbito público como
en el privado. El desconocimiento de este derecho, será sancionado y
considerado acto discriminatorio en los términos establecidos en la
Constitución de la República.
Se garantiza el derecho a la
estabilidad laboral al familiar acompañante de la persona trasplantada o con
indicación de trasplante, en los términos que fije la reglamentación.
Deberes de los receptores y receptoras
Artículo 44. Son deberes de los receptores y receptoras, los
siguientes:
1. Cumplir con el control médico y el
tratamiento inmunosupresor.
2. Mantener hábitos saludables de vida.
Capítulo
VII
De
los delitos, infracciones y sanciones
Delito de donación con propósito de
lucro
Artículo 45. Quien pague, medie o transe con propósito de lucro
en la procura de órganos, tejidos y células para fines terapéuticos, será
sancionado con penas de prisión entre cuatro años a ocho años.
Delito sobre la donación y trasplante
ilegal
Artículo 46. El profesional de la salud y otros que participen
en la ablación y trasplante de órganos, tejidos y células de un donante vivo o
muerto, con conocimiento de que los mismos han sido o serán objeto de una
transacción comercial, serán sancionados con prisión de cuatro años a ocho
años.
Delitos contra la fe pública
Artículo 47. Incurre en delitos contra la fe pública, previstos
en el Código Penal, quien:
1. Ofrezca trasplantes sin contar con
el otorgamiento de la certificación correspondiente por parte del Ministerio
del Poder Popular con competencia en materia de salud.
2. Conserve tejidos y células, sin
contar con la autorización correspondiente.
Sujeción a las sanciones que
correspondan
Artículo 48. Las infracciones a lo establecido en esta Ley están
sujetas a sanciones administrativas sin perjuicio de las responsabilidades
penales, civiles y disciplinarias que se deriven aplicadas por el órgano
competente y mediante los procedimientos establecidos en las leyes que rigen
cada ámbito.
Competencias en sanciones
administrativas
Artículo 49. El Ministerio del Poder Popular con competencia en
materia de salud aplicará las sanciones administrativas previstas en esta Ley,
de conformidad con los procedimientos administrativos establecidos en la ley
que rige la materia.
Nulidad y suspensión de la autorización
Artículo 50. Será sancionado administrativamente con la nulidad
o suspensión de autorización para realizar trasplante entre cinco años y diez
años, el establecimiento o centro de salud que:
1. Incumpla con el mantenimiento de una
adecuada infraestructura física, instrumental idóneo y personal necesario,
capacitado y certificado para realizar trasplantes.
2. Omitan los registros, actos médicos
y estadísticas que establece esta Ley.
Multas
Artículo 51. Serán sancionadas con multas las siguientes
infracciones:
1. Con multas de doscientos cincuenta
Unidades Tributarias (250 U.T.) a mil Unidades Tributarias (1.000 U.T.) a los
funcionarios o funcionarias responsables de los entes gubernamentales con servicio
de transporte, que no colaboren, faciliten y den prioridad a la solicitud de
traslado del equipo humano, órganos, tejidos y células; pacientes receptores o
receptoras, donantes vivos o vivas y familiar en condición de acompañante.
2. Con multa de cinco mil Unidades
Tributarias (5.000 U.T.) a diez mil Unidades Tributarias (10.000
U.T.):
a. Las empresas públicas y privadas de
transporte, que no colaboren, faciliten y den prioridad a la solicitud de
traslado del equipo humano, órganos, tejidos y células, pacientes receptores o receptora,
donantes vivos o vivas y familiares en condición de acompañantes.
b. Los bancos de sangre de cordón
umbilical que incumplan con el deber de registrar en el Sistema Nacional
Centralizado de Células Progenitoras Hematopoyéticas, las unidades de células
madre criopreservadas, para uso autólogo donde no exista prescripción médica
establecida.
3. Con multa de quinientas Unidades
Tributarias (500 U.T.) a dos mil Unidades Tributarias (2.000 U.T.) a los
empleadores públicos y privados que incumplan con el deber de garantizar la continuidad
laboral de las personas trasplantadas o que se encuentren en lista de espera de
órganos para trasplante; así como de su familiar acompañante.
4. Con multa de diez mil Unidades
Tributarias (10.000 U.T.) a veinte mil Unidades Tributarias (20.000 U.T.) a las
clínicas privadas que incumplan con la obligación de solidaridad y responsabilidad
social establecida en esta Ley.
La reincidencia se sancionará con el
doble de la multa prevista en el presente artículo.
Suspensión del ejercicio de la
profesión
Artículo 52. Sin perjuicio de las responsabilidades penales,
civiles y disciplinarias que se deriven, será sancionado administrativamente
con suspensión del ejercicio de la profesión entre dos años y cinco años,
quien:
1. Realice trasplantes cruzados sin
contar con la autorización del órgano rector en materia de salud.
2. Realice en niños, niñas y
adolescentes investigaciones, pruebas diagnósticas o ensayos clínicos para
trasplante de órganos, tejidos y células.
3. Incumpla los requisitos de
trasplante entre vivos establecidos en esta Ley.
4. Incumpla los requisitos exigidos
para el diagnóstico de muerte encefálica.
5. Incumpla con el protocolo en caso de
presumir muerte violenta.
6. Incumpla el protocolo a seguir en
caso de donante cadáver.
7. Incumpla con la obligación de
respetar la dignidad del donante cadáver, establecida en esta Ley.
8. Incumpla los requisitos establecidos
en esta Ley para la donación y trasplante de órganos, tejidos y células de
niños, niñas y adolescentes.
9. Incumpla el deber de prioridad en
trasplante de niños, niñas y adolescentes.
10. Incumpla con el resguardo y
confidencialidad en la identidad de los receptores y receptoras, así como de
los y las donantes.
11. Incumpla el deber de informar
suficientemente al o a la donante y al receptor o receptora, sobre posibles
complicaciones y responsabilidades que deriven de la operación y sus secuelas.
Colaboración en campañas informativas o
de trabajo comunitario
Artículo 53. Serán sancionados administrativamente con
colaboración en campañas informativas o de trabajo comunitario vinculado a la
donación y trasplante de órganos, tejidos y células, quienes incurran en las
siguientes infracciones:
1. Las unidades de diálisis que
incumplan con la obligación de informar y promover la donación y trasplante.
2. Las unidades de diálisis que
incumplan con el deber de facilitar las evaluaciones pre-trasplante.
3. Quien incumpla con la obligación de
garantizar las condiciones idóneas de permanencia y hospitalización de niños,
niñas y adolescentes.
4. Quien incumpla con la obligación de
garantizar la educación de los niños, niñas y adolescentes hospitalizados u
hospitalizadas por razones de trasplante.
5. Quien incumpla con la obligación de
disponer de espacios para la recreación de los niños, niñas y adolescentes
hospitalizados u hospitalizadas por trasplante.
Disposición
Transitoria
Única. Dentro del primer año de entrada en vigencia de
esta Ley, el Ejecutivo Nacional por medio de los órganos correspondientes,
dispondrá de los mecanismos e instrumentos para que las personas expresen su
voluntad en contrario o selectiva para donar órganos, tejidos y células.
Disposición
Derogatoria
Única. Se deroga la Ley sobre Transplante de Órganos y
Materiales Anatómicos en Seres Humanos, publicada en la Gaceta Oficial de la
República de Venezuela, N° 4.497, Extraordinario, de fecha 3 de diciembre de
1992.
Disposiciones
Finales
Primera. A partir de la entrada en vigencia de esta Ley, se
incluirá obligatoriamente en las materias atinentes de los programas de estudio
de educación básica y universitaria, información sobre los beneficios de la
donación de órganos, tejidos y células, así como de las obligaciones y derechos
que esta Ley establece.
Segunda. El Ministerio del Poder Popular con competencia en
materia de salud promoverá, estimulará y motivará la formación, actualización y
entrenamiento del recurso humano del área de trasplante, mediante incentivos,
becas o cualquier otro medio necesario, con la finalidad de dar respuesta a la demanda
requerida de profesionales de esta área; así como también los recursos
necesarios para fortalecer esta necesidad tan importante en la actividad de
transplante.
Tercera. Esta Ley entrará en vigencia a partir de su
publicación en la Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela,
salvo lo establecido en el artículo 27 de esta Ley de conformidad con la disposición
transitoria Única.
Dada, firmada y sellada en el Palacio
Federal Legislativo, sede de la Asamblea Nacional, en
Caracas, a los ocho días del mes de
noviembre de dos mil once. Año 201° de la Independencia y
152° de la Federación.
FERNANDO SOTO ROJAS
Presidente de la Asamblea Nacional
ARISTÓBULO ISTÚRIZ
ALMEIDA
Primer Vicepresidente
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